1. Karena bubuk bahan baku medis berdampak langsung pada kesehatan manusia, standar yang ketat harus ditetapkan untuk memastikan kualitas dan keamanan bahan-bahan tersebut. Standar bahan baku medis mencakup aspek-aspek berikut:
Standar Kualitas: Indikator yang mencakup penampilan, kemurnian, kandungan pengujian, pengotor, dan parameter serupa.
Standar Keamanan: Indikator yang mencakup batasan mikroba, batasan zat berbahaya, dan parameter serupa.
Penerapan-Standar Khusus: Penetapan standar bahan baku berbeda yang disesuaikan dengan berbagai tujuan penggunaan perangkat medis atau produk farmasi tertentu.
2. Untuk memastikan bubuk bahan baku medis memenuhi standar yang ditetapkan, bahan baku tersebut harus menjalani pengujian yang ketat. Metode pengujian bahan baku medis meliputi kategori berikut:
Pengujian Fisik: Indikator yang meliputi kenampakan, distribusi ukuran partikel, berat jenis, viskositas, dan parameter serupa.
Pengujian Kimia: Indikator yang mencakup kemurnian, kandungan pengujian, pengotor, dan parameter serupa.
Pengujian Mikrobiologi: Indikator meliputi jumlah total yang layak (jumlah bakteri total), jumlah total jamur, *E. tingkat coli*, dan parameter serupa.