Persiapan bubuk terliofilisasi adalah proses manufaktur steril yang menggunakan teknologi pengeringan beku-untuk menghilangkan kelembapan dalam kondisi-suhu dan vakum rendah, sehingga menghasilkan produk bubuk kering.
Keseluruhan alur kerja secara garis besar dapat dibagi menjadi tiga tahap utama: pra-persiapan liofilisasi, proses-pengeringan beku, dan-pemrosesan pasca liofilisasi. Persiapan pra-liofilisasi melibatkan pertukaran buffer, konsentrasi, dan pengisian aseptik; khususnya, buffer asli larutan obat harus ditukar dengan larutan yang mengandung lyoprotektan. Lyoprotektan yang umum digunakan meliputi gula sederhana (seperti trehalosa, sukrosa, dan manitol), protein (seperti albumin serum manusia), dan polimer (seperti dekstran dan polivinilpirolidon).
Proses pengeringan-pembekuan terdiri dari tiga tahap: pra-pembekuan, pengeringan primer, dan pengeringan sekunder. Pra-pembekuan melibatkan pemadatan sampel sepenuhnya; metode untuk mencapai hal ini termasuk pendinginan terprogram dan pembekuan cepat. Pengeringan primer melibatkan sublimasi es dalam kondisi vakum; tingkat vakum biasanya diatur dalam kisaran 10 hingga 100 Pa, dan suhu rak harus dikontrol dengan hati-hati agar naik secara bertahap. Pengeringan sekunder melibatkan peningkatan suhu rak-sambil mempertahankan ruang hampa-untuk menghilangkan sisa air yang terikat.
Pemrosesan pasca-liofilisasi meliputi penimbunan kembali nitrogen, pemasangan sumbat, dan penyegelan. Setelah fase pengeringan selesai, ruang pengering beku-diisi kembali dengan nitrogen kering dan steril atau gas inert. Botol-botol tersebut kemudian ditutup dan ditutup dengan tutup aluminium dalam lingkungan vakum atau gas inert; disarankan untuk menyimpan dalam-kondisi suhu rendah dan jauh dari cahaya.
Parameter utama untuk pengendalian proses meliputi suhu rak, laju pemanasan dan pendinginan, serta tingkat vakum. Selama pengeringan primer, suhu harus dipertahankan pada tingkat 5 hingga 10 derajat di bawah suhu transisi gelas bahan atau titik eutektik untuk mencegah keruntuhan struktur.
Produksi harus dilakukan dalam lingkungan yang steril; khususnya, uji validasi pengisian media-komponen penting dari validasi proses steril-berfungsi sebagai sarana utama untuk menilai dan mengonfirmasi tingkat jaminan sterilitas.